Lisboa, 27 jul (Lusa) — Os ensaios clínicos passam a ser auditados por profissionais que podem, a partir de 03 de agosto, aceder aos dados dos participantes no estudo, desde que garantam “a confidencialidade da informação pessoal” dos doentes.
A primeira alteração à lei da investigação clínica, hoje publicada em Diário da República, fixa as condições em que os monitores, auditores e inspetores podem aceder ao registo dos participantes em estudos clínicos.
De acordo com a lei, que entra em vigor a 03 de agosto, a auditoria a ensaio clínico é “uma avaliação cuidadosa, sistemática e independente, com o objetivo de verificar se as atividades em determinado ensaio clínico estão de acordo com as disposições planeadas e estabelecidas no protocolo, bem como com os procedimentos operacionais padrão do promotor, e em concordância com as boas práticas clínicas”.