O Governo do Canadá terá importado milhões de doses da vacina contra a Covid-19 da AstraZeneca de instalações não totalmente inspecionadas. A informação é de acordo com os registos de inspeção e de reguladores envolvidos.
O Canadá é um dos países que mais importou vacinas contra o novo coronavírus desde que receberam aprovação para serem administradas nacionalmente. E a vacina da Oxford-AstraZeneca foi das que causou mais preocupação no país.
Mas agora surgem notícias de que o Governo canadiano terá importado milhões de doses da vacina inglesa e administrado aos cidadãos sem que as autoridades de saúde inspecionassem adequadamente as operações do fabricante dos EUA. E o mesmo terá acontecido com o Governo mexicano. A informação vai de acordo com os registos de inspeção e de reguladores envolvidos.
A fábrica de Baltimore, que pertence à Emergent BioSolutions Inc., estava a produzir vacinas para a AstraZeneca Plc e para a Johnson & Johnson, sob um contrato de cerca de 630 milhões de dólares com o Governo dos EUA.
No final de março, sob pressão para ajudarem outras nações a terem acesso às vacinas contra a Covid-19, a equipa do presidente norte-americano Joe Biden cedeu 1,5 milhão de doses da AstraZeneca para o Canadá e 2,5 milhões para o México.
Segundo o relato de reguladores de ambos os países à Reuters, os reguladores europeus certificaram a fábrica da Emergent como cumpridora de “boas práticas de produção”. E, com base nessa informação, tanto o Canadá como o México começaram a usar a vacina.
Mas a Agência Europeia de Medicamentos (EMA) disse à Reuters que a certificação foi com base numa inspeção remota que se focou numa parte da instalação que não estaria a produzir as injeções da AstraZeneca – um dado que não foi relatado previamente.
Três semanas depois, a Food and Drug Administration dos EUA interrompeu a produção na fábrica. Mais tarde, os inspetores da FDA documentaram terríveis condições nas instalações fabris da Emergent, que teria sido rapidamente reformada para produzir vacinas durante a pandemia. A produção continua interrompida, com dezenas de milhões de doses de ambas as vacinas no limbo regulatório.
Até agora, nenhum relato de doença foi associado às vacinas fabricadas pela Emergent, e os reguladores alegam que as vacinas contaminadas não foram administradas a ninguém. A Emergent já veio dizer que não há evidências de contaminação nas injeções da AstraZeneca produzidas na fábrica da empresa.
O caso tem contornos preocupantes porque os reguladores nacionais partilham a responsabilidade de supervisionar a complexa indústria farmacêutica global.
A AstraZeneca já veio declarar que as vacinas fabricadas pela Emergent foram submetidas a mais de 40 testes para atenderem aos requisitos de segurança, pureza e qualidade. E acrescentam que os padrões de produção “são rigorosamente avaliados e verificados de forma independente pelos reguladores”.
Ainda assim, a agência de saúde canadiana Health Canada disse à Reuters que está confiante de que as vacinas que recebeu são seguras, apontando em parte para os sistemas de controlo de qualidade da AstraZeneca.