Cantanhede, Coimbra, 25 jan 2022 (Lusa) – A empresa biotecnológica Crioestaminal, sediada em Cantanhede, vai avançar este ano com os ensaios clÃnicos para testar um medicamento produzido à base de células mesenquimais para doenças em que há uma desregulação do sistema imunitário.
“Vamos iniciar a fase um do ensaio clÃnico, em que vai ser recrutado um conjunto mais pequeno de doentes, cujo objetivo é confirmar a segurança deste medicamento, que já está a ser utilizado em ensaios clÃnicos noutros paÃses e com resultados publicados”, disse à agência Lusa a diretora geral da empresa, Mónica Brito.
A licença do Infarmed – Autoridade Nacional do Medicamento e Produtos de Saúde para o fabrico deste medicamento injetável de utilização hospitalar produzido com células mesenquimais, extraÃdas do tecido do cordão umbilical, foi atribuÃda à Crioestaminal em novembro de 2021, acrescentou a responsável.
Segundo Mónica Brito, o processo de autorização do medicamento experimental, “seguido da sua utilização em contexto de ensaio clÃnico, é fundamental para que se possa ter acesso a estas novas terapias, que podem ser determinantes em muitos casos nos quais as terapias convencionais que existem atualmente não são resposta necessária para alguns doentes”.
Pioneira no serviço de criopreservação de células estaminais em Portugal, a empresa biotecnológica Crioestaminal conta, “se tudo correr bem, no segundo trimestre deste ano, ter já o ensaio clÃnico aprovado pelo Infarmed para doenças respiratórias graves e começar o processo de recrutamento de doentes”, em conjunto com três unidades hospitalares do paÃs.
Depois de passada esta fase, referiu Mónica Brito, a empresa “estará em condições de prosseguir para as fases dois e três, cujo objetivo é aumentar o número de doentes tratados e com isto ter um número de evidência da eficácia deste medicamento e só depois é que o medicamento poderá ser aprovado para introdução no mercado”.
“O Infarmed só autoriza a passagem para a fase seguinte depois de se ter utilizado de facto estas células num conjunto de 10 a 20 doentes e confirmada a sua segurança”, salientou a diretora geral da Crioestaminal, que está instalada no parque tecnológico Biocant, em Cantanhede, no distrito de Coimbra.
A duração dos ensaios clÃnicos nas três entidades hospitalares, cujo nome não foi revelado, depende “da capacidade de recrutamento de doentes e da velocidade de tratamento”.
“Tanto pode demorar dois ou três anos, como pode demorar cinco”, disse Mónica Brito, salientando que “enquanto o ensaio clÃnico está a decorrer, as pessoas estão efetivamente a ser tratadas, embora a terapia não esteja amplamente disponÃvel nos hospitais do paÃs”.
Além dos ensaios clÃnicos, existe em Portugal, como em outros paÃses na Europa, “o chamado mecanismo de isenção hospitalar, em que, para situações particulares de doentes que não correspondem à s terapias convencionais, é possÃvel um hospital solicitar ao Infarmed uma autorização para utilizar um medicamento que ainda está em fase experimental, mesmo fora de um ensaio clÃnico”.
Inicialmente pensado para responder à s doenças autoimunes, o medicamento está concebido para tratar sÃndromes de dificuldade respiratória severa desencadeadas por pneumonias graves, provocadas por vÃrus, bactérias ou outros agentes, que podem causar a morte aos doentes.
“Derivámos para as doenças respiratórias muito por causa da covid-19, mas de facto o nosso objetivo inicial, que continua a ser um dos nossos grandes objetivos, é chegar à s doenças autoimunes, que infelizmente afetam uma larga percentagem da população”, frisou Mónica Brito.
A responsável revelou ainda que, em Portugal, existe um conjunto de médicos “particularmente empenhados e interessados em iniciar um ensaio clÃnico com a Crioestaminal na área da reumatologia”, mais diretamente relacionado com doentes graves com lúpus eritematoso e doentes graves com esclerose sistémica.
“Temos também, por outro lado, uma equipa clÃnica mais na área da neurologia interessada em fazer o estudo da aplicação destas células em doentes com esclerose múltipla”, adiantou a diretora geral daquela empresa biotecnológica.
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