Lisboa, 17 nov 2021 (Lusa) — A Agência Europeia do Medicamento (EMA, na sigla em inglês) anunciou hoje que está a avaliar o pedido da farmacêutica Novavax para a comercialização da sua vacina contra a covid-19, estimando divulgar uma decisão nas próximas semanas.
“A EMA começou a avaliar um pedido de autorização de comercialização condicional para a vacina covid-19 da Novavax, Nuvaxovid”, prevendo que “dentro de semanas” seja anunciada a decisão “se os dados apresentados forem suficientemente sólidos e completos para demonstrar a sua eficácia, segurança e qualidade”, adiantou o regulador europeu.
Caso a vacina da farmacêutica norte-americana receba a “luz verde” do regulador, será a quinta autorizada para a União Europeia, juntando-se à s da Pfizer/BioNTech, da Moderna, da Janssen e da AstraZeneca, que fazem parte do plano de vacinação português que arrancou a 27 de dezembro de 2020.
De acordo com a EMA, o grupo de especialistas já analisou “uma parte substancial” dos dados da Nuvaxovid durante o processo de avaliação contÃnua, um instrumento regulatório utilizado para acelerar a avaliação de um medicamento promissor durante uma emergência de saúde pública, como é o caso da atual pandemia.
O Comité de Medicamentos Humanos da EMA (CHMP) avaliou dados de estudos laboratoriais, assim como informações sobre a qualidade, a segurança, a imunogenicidade (resposta ao vÃrus) e a eficácia contra covid-19 com base estudos clÃnicos realizados em adultos.
Se a EMA concluir que os benefÃcios da Nuvaxovid superam os riscos na proteção contra a covid-19, a vacina será recomendada, cabendo à União Europeia conceder a autorização de introdução no mercado condicional válida em todos os Estados-membros.
A covid-19 provocou pelo menos 5.105.488 mortes em todo o mundo, entre mais de 253,71 milhões infeções pelo novo coronavÃrus registadas desde o inÃcio da pandemia, segundo o mais recente balanço da agência France-Presse.
A doença respiratória é provocada pelo coronavÃrus SARS-CoV-2, detetado no final de 2019 em Wuhan, cidade do centro da China, e atualmente com variantes identificadas em vários paÃses.
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