São Paulo, 16 dez 2024 (Lusa) — O Instituto Butantan anunciou hoje que entregou a documentação para a submissão do registo de uma vacina contra a dengue chamada Butantan-DV à Agência Nacional de Vigilância Sanitária (Anvisa), órgão regulador do Brasil.
O Instituto Butantan, que é um dos maiores fabricantes de vacinas do paÃs sul-americano, desenvolveu um imunizante contra a dengue que, se for aprovado, será o único no mundo a ser aplicado em dose única.
“É um dos maiores avanços da saúde e da ciência na história do paÃs e uma enorme conquista em nÃvel internacional. Que o Instituto Butantan possa contribuir com a primeira vacina do mundo em dose única contra a dengue mostra que vale a pena investir na pesquisa feita no Brasil e no desenvolvimento interno de imunobiológicos”, afirmou Esper Kallás, diretor do Instituto Butantan.Â
Os ensaios clÃnicos do imunizante foram encerrados em junho passado, quando o último participante completou cinco anos de acompanhamento.
A Butantan-DV teve os seus dados de segurança e eficácia divulgados no New England Journal of Medicine, que mostram 79,6% de eficácia geral para prevenir casos de dengue sintomática.
Já resultados da fase 3 do ensaio clÃnico publicados na The Lancet Infectious Diseases mostraram, ainda, uma proteção de 89% contra dengue grave e dengue com sinais de alarme, além de eficácia e segurança prolongadas por até cinco anos.Â
De acordo com o Instituto Butantan, com a documentação entregue hoje à Anvisa houve a conclusão do envio de três pacotes de informações sobre o imunizante através do procedimento de submissão contÃnua, que permite o encaminhamento dos dados conforme são gerados, o que tende a acelerar o processo de aprovação do registo.
O Brasil foi o principal responsável pelos casos de dengue nas Américas em 2024, ano recorde na região, no qual foram registadas 7.713 mortes e 12,6 milhões de casos, indicou hoje a Organização Pan-Americana da Saúde (OPAS).
De acordo com os dados mais atualizados do Governo brasileiro, o Brasil registou este ano 6.599.897 casos prováveis de dengue e, embora a incidência da epidemia tenha diminuÃdo drasticamente nos últimos meses, foram registadas 5.898 mortes pela doença desde janeiro.
A Anvisa é o órgão responsável por autorizar o registo de medicamentos e vacinas no Brasil, e avalia a eficácia, segurança, qualidade e as condições de fabricação de imunobiológicos que podem futuramente ser comercializados e oferecidos pelo Sistema Único de Saúde (SUS).Â
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