Bruxelas, 10 fev 2021 (Lusa) — A Agência Europeia de Medicamentos (EMA, na sigla em inglês) disse hoje não ter recebido qualquer pedido para monitorização ou autorização da vacina russa contra a covid-19, a Sputnik V, tendo apenas dado “aconselhamento cientÃfico” ao fármaco.
“A EMA não recebeu até à data qualquer pedido de revisão contÃnua ou de autorização de comercialização da vacina desenvolvida pelo Centro Nacional de Epidemiologia e Microbiologia Gamaleya na Rússia, a vacina Sputnik V, apesar de algumas notÃcias afirmarem o contrário”, esclarece o regulador europeu em comunicado.
A agência frisa que “os criadores receberam aconselhamento cientÃfico da EMA, fornecendo-lhes as últimas orientações regulamentares e cientÃficas para o desenvolvimento da sua vacina”.
E por essa razão, “a vacina está incluÃda na lista de medicamentos e vacinas contra a covid-19 que receberam aconselhamento cientÃfico da agência”, não como tendo sido aprovado, explica a EMA.
Ainda assim, o regulador europeu adianta estar “em diálogo e a colaborar com a empresa para definir os próximos passos”.
“Os criadores manifestaram o seu interesse em que a vacina seja considerada para uma revisão contÃnua. Este procedimento ‘ad-hoc’ só pode ser utilizado em situações de emergência, como a atual pandemia e permite à EMA avaliar dados sobre uma vacina ou um medicamento à medida que estes se tornam disponÃveis, enquanto o desenvolvimento está ainda em curso”, diz ainda a agência europeia.
A EMA garante que “informará prontamente o público de quaisquer novas avaliações de vacinas ou medicamentos contra a covid-19 iniciadas pela agência”.
O regulador europeu conclui estar “empenhado em aplicar a mesma abordagem regulamentar e rigor cientÃfico a todas as aplicações de vacinas que satisfaçam os requisitos europeus de segurança, eficácia e qualidade e está em diálogo com mais de 50 criadores de vacinas de todo o mundo”.
PaÃses como a Hungria ou a República Checa já se mostrarem disponÃveis para usar a Sputnik V, com eficácia superior a 90%.
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